文章系统阐述了荧光引导手术(FGS)系统的性能评估框架，重点介绍了组织模拟体模的设计与应用。针对当前FGS设备多样性带来的标准化挑战，提出了基于光学特性的系统性能测试方法，包括空间分辨率、信号灵敏度、穿透深度等关键指标。详细分析了液体体模与固体体模的优缺点，特别探讨了量子点、激光染料等荧光标记物的选择标准。此外，文章还提供了临床实施质量保证程序的建议，强调了系统校准和标准化测试对多中心临床试验的重要性。
荧光引导手术技术在过去十年中快速发展，已广泛应用于多种临床专科。随着设备数量和种类的激增，不同系统在物理设计、图像处理方法和性能要求方面存在显著差异，亟需建立统一的性能评估标准。
有效的组织模拟体模需要包含四个关键组分：基础基质材料、散射剂、吸收剂和荧光标记物。基础基质提供机械支撑，散射剂模拟组织的米氏散射特性，吸收剂匹配血红蛋白等生物分子的光谱特征，荧光标记物则用于系统性能测试。
液体体模以脂质乳液为基础，易于混合且生物相容性好，但稳定性较差需现配现用。固体体模采用聚氨酯或硅胶基质，具有长期稳定性，但制备工艺复杂。量子点和激光染料作为荧光标记物在固体体模中展现出良好的光稳定性。
包括图像锐度、景深、信号均匀性、畸变和视场测量。这些测试可使用标准靶标完成，无需复杂组织模拟。
重点评估信号灵敏度、检测限、线性响应、动态范围和组织穿透深度等指标。这些测试需要在模拟组织光学特性的体模中进行，以反映实际临床应用场景。
建议制造商提供配套测试靶标和体模，建立自动化验证流程。同时强调需要培训专业技术人员进行定期性能评估，特别是在多中心临床试验中确保系统间可比性。